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自动检重秤和金属检测机:支持制药行业的数据完整性与可靠性

来源:http://www.qd-now.net/news359247.html时间:2020-4-26 3:00:00

自动检重秤和金属检测机:支持制药行业的数据完整性与可靠性

近期,疫苗事件闹得沸沸扬扬,一时间,国产药品的质量问题被推到了风口浪尖。造成“不合格”疫苗被生产出来乃至上架的原因有很多,比如:疫苗的有效成分(如抗原)不足;生产原料的不合格;生产环节和工艺问题……等等。而在监管中,造成不合格的产品依然能够流入市场的重要因素很有可能是制药企业在生产过程中进行了数据篡改,从而让不合格的疫苗得以堂而皇之的流入市场。

因此,如何保障数据完整性、如何防止数据被篡改是制药行业当下面临着的一大难题。

监管:制药行业的数据完整性与可靠性

不只是当下,关于数据可靠性的问题一直都是各类现场检查、跟踪检查、飞行检查等各类检查的重中之重。在《2017年度药品检查报告》中国家药品监督管理局共计完成了751项各类检查。

从整体上看,当前我国药品生产企业存在的问题主要集中于以下几个方面:质量控制与质量保证、文件管理、设备、物料与产品、确认与验证、计算机化系统附录、厂房与设施、无菌药品附录……等等,这八项缺陷占全部缺陷的80%。而导致以上缺陷的主要因素,是由于企业对数据管理的不重视造成的。


 在2017年的检查中,国家药品监督管理局发现的和数据完整性与可靠性相关的问题主要包括:修改系统时间后检测、关键数据无法溯源;原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失;检验原始记录内容不一致;恶意修改积分参数;套用图谱、生产和检验记录管理混乱、提前填写记录;未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制等。

因此药品生产企业在生产与检查中如何避免产生数据完整性与可靠性方面的缺陷,如何确保数据与签名不被篡改,如何在检查中避免中招,是考验各家制药企业的一道难关。

解决:如何实现制药企业的数据完整性与可靠性

在快速发展的制药行业当中,生产企业需要在确保生产速度的同时,最大限度提升产品质量以及符合法规要求。相关设备需要具有“电子签名”以及“生产日志”的功能,以最大限度的确保制药企业的数据完整性与可靠性。

 金属检测机

梅特勒-托利多的Tablex金属检测机提供符合FDA 21 CFR part 11的严格规定的电子签名及生产日志,多级密码权限,防止越级操作,可确保所有操作追溯到人,从而支持完全符合标准要求,使得生产企业可以始终全面掌控药品的生产过程。

专人专属密码功能确保每步操作能追踪溯源 :每一名操作人员可以获得详细的个人登录用户名与密码,以避免未经授权人员修改重要设置或参数。 通过金属检测机存取日志跟踪用户使用情况:自动记录对金属检测机所有存取活动的详细信息,并可对其复查从而确定操作的时间及人员。

自动检重秤

在制药生产线上采用自动检重秤,旨在提供最高精确性和可重复性。自动检重秤能够提供有关包装完整性的实时数据;还能为包装药品提供检测,避免出现缺少说明书、缺少药丸或者多说明书、多药丸的情况出现。

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